近日，由玖壹叁陸零醫學(xué)科技南京有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)91360）獨立研發(fā)的「宮頸細胞學(xué)數字病理圖像計算機輔助分析軟件」通過(guò)國家藥品監督管理局（NMPA）審批，正式獲批宮頸細胞學(xué)領(lǐng)域首張AI三類(lèi)醫療器械注冊證（注冊證編號：國械注準20233210272），這意味著(zhù)人工智能在宮頸細胞學(xué)領(lǐng)域的應用進(jìn)入實(shí)質(zhì)性落地階段，也意味著(zhù)我國病理診斷行業(yè)中的精準輔助診斷應用場(chǎng)景實(shí)現了革命性的突破。自此，病理醫療AI行業(yè)迎來(lái)了一次里程碑式的新發(fā)展。
 

　　隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，病理學(xué)已早早邁入數字病理時(shí)代，“數字病理+人工智能”已成為業(yè)內公認趨勢。數字病理＋AI的出現可以有效減少病理診斷的資源浪費，提高病理診斷的質(zhì)量和效率，緩解了病理診斷的發(fā)展困境。

　　在我國病理檢測領(lǐng)域，病理醫師（醫生和技術(shù)人員）嚴重缺失、科室自動(dòng)化水平尚低，導致病理科工作極為繁重，人員超負荷運轉，不僅病理科的質(zhì)控和診斷水平難以提高，同時(shí)也帶來(lái)潛在的醫療安全隱患，已成為制約我國病理行業(yè)發(fā)展的重要因素。

　　癌癥病變所占面積往往極小，在傳統病理讀片情況下，病理醫生需要將大量的精力花在排除大面積的陰性范圍工作之中，而有深度學(xué)習等技術(shù)支撐的人工智能能夠以迅速、標準化的方式處理切片圖像，排除陰性樣本，提示陽(yáng)性區域，在保證靈敏度的前提下，大量減少病理醫生的無(wú)謂讀片時(shí)間，輔助病理醫生提升病理診斷效率和診斷準確性。換句話(huà)說(shuō)，在完善病理醫生培養體系的同時(shí)，人工智能可為病理醫生提供快速可靠的診斷建議，幫助病理醫師更準確、更快速地處理和分析病理切片，賦能病理科室有效提升診斷效率、質(zhì)量和客觀(guān)性，彌補病理醫生不足、人工診斷效率低、缺乏統一質(zhì)控管理等問(wèn)題，AI技術(shù)的引入有望從根本上解決供需錯配的問(wèn)題，為全體人民的健康風(fēng)險管理帶來(lái)極大的幫助。
 

　　宮頸癌是我國和全球高發(fā)癌癥病種之一，黨中央和國務(wù)院一直高度重視婦女健康，積極推動(dòng)宮頸癌篩查防治工作。但是基于我國從事宮頸細胞學(xué)的病理學(xué)醫師及輔助技術(shù)人員極其稀缺且分布不均，篩查樣本數量龐大，長(cháng)時(shí)間超負荷的閱片容易帶來(lái)判斷標準的不均一，從而制約了我國宮頸癌篩查的覆蓋范圍和診斷質(zhì)量的大幅度提升。于此，國家衛生健康委于2022年1月18日發(fā)布《宮頸癌篩查工作方案》，明確提出逐步提高宮頸癌篩查覆蓋率，創(chuàng )新宮頸癌篩查模式，提高篩查質(zhì)量和效率。鼓勵地區建立宮頸癌防治聯(lián)合體系，加強對管理和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的培訓，積極運用互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等技術(shù)，提高基層宮頸癌防治能力。

　　為解決基于顯微鏡下傳統人工閱片方式的宮頸細胞學(xué)篩查行業(yè)的上述困境，91360在國內外頂尖級別病理臨床專(zhuān)家的指導之下，經(jīng)過(guò)歷時(shí)六年的潛心研發(fā)，引入自監督學(xué)習、遞歸神經(jīng)網(wǎng)絡(luò )、自然語(yǔ)言處理等最新人工智能技術(shù)，依托于海量數字切片的挖掘處理與深度學(xué)習建模，針對宮頸液基細胞學(xué)制片的數字病理圖像中的異常細胞進(jìn)行計數，定位識別和分析判讀，實(shí)現了宮頸癌細胞學(xué)檢查的人工智能輔助診斷功能。臨床試驗結果表明，在人機結合閱片模式之下，達到了靈敏性：100%、特異性：96.29%的精準級別，閱片診斷效率在統計學(xué)上顯著(zhù)提高了80.77%，成為全球首個(gè)獲得批準上市的宮頸細胞學(xué)輔助診斷獨立軟件。

　　此前，在2022年8月初，91360曾憑借該產(chǎn)品成功入圍「人工智能醫療器械創(chuàng )新任務(wù)揭榜單位」，產(chǎn)品的研發(fā)獲得了工業(yè)和信息化部科技司及國家藥品監督管理局醫療器械注冊司的認可。

　　91360董事長(cháng)狄峰表示，“在國家強調積極運用互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等技術(shù)，提高基層宮頸癌防治能力的關(guān)鍵時(shí)期，91360獲批國內首張病理AI三類(lèi)醫療器械注冊證，向行業(yè)展現了立足于病理細分領(lǐng)域的91360傾力于病理行業(yè)數字化、智能化的成果和在人工智能輔助診斷領(lǐng)域的實(shí)力。希望我們的產(chǎn)品可以減輕病理醫生的工作負擔，賦能病理診斷的效率和精度的提升，為改善我國基層醫療機構高素質(zhì)病理專(zhuān)業(yè)人員缺乏的現狀，改變我國病理醫療資源分布的不足和不均衡的狀況做出貢獻。”

　　未來(lái)，91360將繼續發(fā)揮賦能數字病理建設的領(lǐng)先示范作用，推動(dòng)中國病理AI產(chǎn)業(yè)的加速革新和發(fā)展。